In English

Сертификат ISO 9000 - пропуск в цивилизованный бизнес

11.06.2004,
Издание: Бизнес-форум IT
Термин «Система менеджмента качест­ва» (СМК) активно входит в лексикон отечественных предпринимателей. При­чина проста: во всём мире эта система — непременный атрибут цивилизованного подхода к бизнесу и норма для любого современного предприятия, а успешное развитие бизнеса у российских пред­принимателей всё прочнее связывается с необходимостью выхода на внешний рынок, где порог доверия в деловых отношениях определяется наличием сертифицированной СМК.

Что такое СМК? Это система, подразумевающая наличие чётко описанных организационной структуры компании, должностных обязанностей сотрудников, процедур, процес­сов и ресурсов, создающих условия для обеспечения качес­тва. Как утверждает Джон Окленд — автор данного опреде­ления, СМК может считаться хорошо поставленной лишь в том случае, если при её создании использовался систем­ный подход к менеджменту, а в её основе лежат четыре ос­новных принципа:

1. Гарантированность выполнения требований потребителя.

2. Гарантированность соответствия нуждам самой организа­ции.

3. Охват всех видов её деятельности.

4. Документированность.

Выгоды: и внешняя, и внутренняя

Приживётся ли СМК, соответствующая международному уровню, в нашей стране? Судя по всему, да — несмотря на то что на фоне мировых показателей число российских предприятии, сертифицировавших свою СМК1, выглядит более чем скромно, текущая ситуация вну­шает оптимизм, так как это число неуклонно растёт, причём за счёт не только крупных предприятий, усовершенствовавших историче­ски сложившуюся в них систему качества, но и средних и неболь­ших, появившихся сравнительно недавно.

Одна из причин столь заметной переоценки ценностей отечест­венными производителями и по­ставщиками услуг -- совершен­ствование российского законода­тельства, которое с 2000 г. предписывает во всех спорных ситуа­циях, связанных с качеством и безопасностью продуктов и ус­луг, подтверждать соответствие предмета спора современному научно-техническому уров­ню. Вторая причина — ситуация и на внутреннем, и на внеш­нем рынке, где решение таких вопросов, как получение гос­заказа, субподрядов или участие в тендере, без наличия сертифицированной СМК практически невозможно. В этом и состоит одна из основных выгод обладания сертификатом 1509001:2000.

Однако наличие у организации СМК выгодно и с точки зре­ния достижения её внутренних целей. Мало того, что произ­водителю продукции легче доказывать свою правоту в кон­фликтах, связанных с её качеством, — СМК способствует оп­тимизации его бизнес-процессов и, соответственно, увели­чению прибыли.

Кстати, согласно результатам опроса 1991 г., проведённо­го английскими компаниями Pera International и Salford University Business Service Ltd. среди 2300 крупных и средних фирм, успешно прошедших сертификацию по ISO 9000, 89% респондентов отметили повышение эффективности своей деятельности, 48% — увеличение прибыльности, 76% -улучшение маркетинговой деятельности и 26% — рост экс­портных продаж.

Что же нужно сделать, чтобы стать счастливым обладате­лем заветного сертификата и получить выгоды, связанные с наличием на предприятии СМК?

Шаг первый — обеспечение качественной бюрократии

Следует сказать, что процедура получения сертификата со­ответствия ISO 9001:2000 или его российского аналога не ставит каких-либо жёстких ограничений в области структуры и характера бизнеса — достоинство концепции, заложенной в основу этого стандарта, состоит в предоставлении возможности описать практически любой вид дея­тельности. В то же время на пути к получению заветного пропуска в мир цивилизованного бизнеса компании-заявители могут столк­нуться с рядом препятствий. Так, сайт www.standard.ru приводит сле­дующие основные проблемы при по­лучении сертификата соответствия 1509001:2000:

1. Недостаточность или отсутствие регламентации процессов управле­ния предприятием и качеством про­дукции (документы, регламентирую­щие процедуры СМК и управления документацией, отсутствуют, непол­ны или изложены формально).

2. Отсутствие регламентированных процедур выполнения работ (напри­мер, написано, что делать, но не ука­зано, как).

3. При разработке Руководства по качеству не были учтены требова­ния, предъявляемые к этому доку­менту (например, в нём не отражена организационная структура предприятия или нет ссылок на другие документы системы качества).

4. Документы СМК неполны и не позволяют в достаточной степени управлять качеством либо отсутствует взаимоувяз­ка между ними и Руководством по качеству.

5. В СМК прописаны не все требования, необходимые для её документирования и практической реализации.

6. Руководители и работники предприятия не ориентируют­ся в действующей документации СМК, не могут продемон­стрировать её рабочее состояние, а реально выполняемые операции не соответствуют положениям её документов.

7. Руководители или работники предприятия не отслежива­ют весь объём отчётных документов, не могут управлять ими, не полностью заполняют бланки документов.

Стоит принять во внимание, что примерно 70% предпри­ятий получают отказ в сертификации именно из-за недоста­точного документирования своей деятельности, в частнос­ти, из-за отсутствия нормативной документации и технической литературы, а также записей, подтверждающих качест­во (quality records). При этом чаще всего нарекания вызывает отчёт о результатах тестовых испытаний. Именно в связи с этим сертифицирующие органы нередко, в дополнение к традиционному пакету документов СМК (quality docu­ments), запрашивают стандарт предприятия в области уп­равления документацией.

Что же касается quality documents, то в этот пакет входят документы трёх уровней.

1-й уровень — базовые документы: политика организации в области качества и руководство по качеству. 2-й уровень — документированные процедуры СМК, стан­дарты организации, устанавливающие требования к техно­логическим процессам и продукции, документированные процедуры реализации технологических процессов, рабочие инструкции; программы и методики приёмо-сдаточных ис­пытаний.

В соответствии со стандартом ISO 9001:2000, в СМК вклю­чены шесть обязательных документированных процедур, ко­торые могут быть закреплены в стандартах организации: «Управление документацией», «Внутренние проверки», «Уп­равление записями», «Корректирующие действия», «Предуп­реждающие действия», «Управление несоответствующей продукцией».

3-й уровень — организационно-распорядительная докумен­тация.

Сюда относятся положения о подразделениях, должност­ные и рабочие инструкции, шаблоны документов, протоколы, приказы, распоряжения и т. п. Документы этого уровня долж­ны отвечать на вопросы:

* что (каковы функции подразделений);

* кто (каковы организационная структура компании, обя­занности, ответственность, функции и роль каждого работ­ника);

» как (инструкции, описывающие, каким именно образом выполняются операции);

* с кем (кто является поставщиком и заказчиком каждого из подразделений).

Все документы СМК должны иметь стан­дартизованный вид, обеспечивать возмож­ность отслеживания изменений в них и ав­торства этих изменений, позволять нахо­дить связанную с ними информацию4.

Шаг второй — создание системы документооборота

Нетрудно догадаться, что при формирова­нии и последующих доработках всех указан­ных документов в процесс их согласования и утверждения вовлекается большое число людей самого разного уровня полномочий, причём особые трудности возникают на круп­ных территориально распределённых предпри­ятиях и предприятиях со сложными производ­ственными и бизнес-процессами. Всё это говорит о том, что без эффективной и отлаженной системы документооборота СМК построить практически невоз­можно.

Какой же должна быть система документооборота, чтобы она смогла стать действенным инструментом реализации СМК и перехода к последующему тотальному управлению качеством? Требования к ней определяются главным обра­зом следующими факторами:

* масштабом организации;

* сферой её деятельности;

* численностью персонала, вовлечённого в процесс обме­на служебной информацией.

Помимо этого, следует также принять во внимание уро­вень зрелости управленческой модели организации и готов­ность её руководства к последовательному переходу на ис­пользование принципов тотального управления качеством.

По свидетельству специалистов и экспертов в области менеджмента качества, основная проблема при переходе на принципиально новый уровень работы организации — пер­сонал. Поэтому от того, насколько своевременно и обосно­ванно принимаются стратегические и оперативные реше­ния, насколько своевременно они доводятся до сведения всех заинтересованных сторон и исполнителей, а также на­сколько качественно и своевременно эти решения претворя­ются в жизнь, во многом зависит успех переходного периода к новому качеству работы организации и её дальнейшего развития.

При подготовке к получению сертификата ISO 9001:2000 одним организациям потребуется лишь систематизировать исторически сложившиеся процессы и «подтянуть» их к тре­бованиям и рекомендациям процедуры сертификации, дру­гие же окажутся перед необходимостью серьёзных органи­зационных преобразований. Однако и те, и другие обяза­тельно проходят этап разработки требований к своей систе­ме документооборота, так как без этого не приходится гово­рить о каких-либо гарантиях качества при управлении пото­ком служебной и технической документации.

В стандартах серии ISO 9000 нет прямого требования, что­бы система управления документооборотом была обяза­тельно электронной. Однако опыт показывает, что организа­ция, где документооборот ведётся на бумаге, потратит на по­лучение сертификата гораздо больше времени и усилий (в том числе финансовых) — ведь кроме чёткого описания модели организации бизнеса, в том числе фиксации ролей

и структурных позиций каждого из участников бизнес-про­цесса, одно из ключевых требований ISO 9001:2000 — конт­роль над всеми версиями документов.

Основное требование к системам электронного документо­оборота, обеспечивающим условия для построения СМК, — обеспечение чёткой организации оперативного обмена слу­жебной информацией, а также автоматизация основных уп­равленческих функций (контроль исполнительской дисципли­ны, своевременное согласование документов и т. п.).

В то же время каждая организация формулирует дополни­тельные требования. Так, всё больше организаций говорят о необходимости обеспечения гарантированного уровня за­щиты рабочего места пользователя корпоративной системы документооборота, а для производственных объединений, кроме этого, на одном из первых мест — возможность уда­лённого доступа сотрудников и специалистов-разработчи­ков к чертежам и другим архивным документам, необходи­мым им в повседневной или текущей работе, в том числе в режиме онлайн. Есть и ряд других специфических требова­ний, которые заслуживают отдельного разговора и выходят за рамки данной статьи.

На сегодняшний день в России есть несколько решений, удовлетворяющих этим требованиям. Все они относятся к классу автоматизированных систем документационного обеспечения управления (АС ДОУ). Диапазон их стоимости и функционала достаточно широк — от недорогих систем, полностью соответствующих задачам небольших компаний, до мощных полнофункциональных комплексов, позволяю­щих реализовать корпоративную (или ведомственную) сис­тему управления знаниями.

Как автоматизировать СМК

К решению вопроса об оптимизации модели документообо­рота в интересах СМК предприятия подходят по-разному. Одни — и таких пока большинство — предпочитают форму­лировать специфические требования к АС ДОУ на этапе под­готовки к процедуре сертификации СМК. Другие, напротив, сначала тщательно подбирают и внедряют подходящую АС ДОУ, а уже затем с её помощью осуществляют подготовку к сертификации. Оба эти пути имеют свои преимущества (и вариации), но результат всегда один — обеспечение необ­ходимых условий для реализации СМК.

Например, фармацевтическая компания «Нижфарм», ко­торая первой среди своих российских коллег получила меж­дународные сертификаты на соответствие стандарту ISO 9001:2000 и правилам GMP5, выбрала второй путь. Посколь­ку она стремилась к получению соответствующих сертифика­тов, в компании первоначально были организованы форма­лизованная система бумажного документооборота для обес­печения управленческих процессов, регламентированная в стандартных операционных процедурах, соответствующих требованиям СМК, а также специализированная система бу­мажного документооборота самой СМК в соответствии с требованиями стандартов серии ISO 9000 и правил GMP. Потребность же в создании АС ДОУ предприятия в основном определялась большим потоком документов и необходимос­тью детального контроля их прохождения и исполнения.

Как рассказал эксперт «Нижфарма» по качеству Игорь Касакин, указанные выше стандарты требуют, чтобы соответ­ствующие документы надежно идентифицировались, а их рассылка была управляемой, чтобы свежие версии применя­емых документов всегда находились в наличии на местах их использования, и они сохранялись чёткими и легко восстанавливаемыми. И АС ДОУ, развёрнутая на предприятии, га­рантировала выполнение этих требований и предотвратила ненамеренное использование устаревших документов. Но для этого её пришлось немного доработать.

Дело в том, что документы СМК мало похожи на другие — у них свои структура полей и иерархия, номенклатура дел, отличная от других документов, специфический алгоритм формирования регистрационных номеров и многое другое. Поэтому было принято решение создать специальную базу данных «СМК», взяв за основу стандартную базу АС ДОУ «До­кументы».

«Мы просто скопировали шаблон, внесли в него необхо­димые изменения и включили его в систему, — говоритг-н Касакин. — Но у нас была ещё одна проблема. Дело в том, что, в соответствии с требованиями СМК, кроме ори­гиналов соответствующих документов, должно существо­вать только ограниченное число их номерных копий, заве­ренных отделом обеспечения качества. Это означает, что до­кументы СМК при их просмотре в электронном виде должны быть защищены от возможности несанкционированного распечатывания, копирования и редактирования. Выход был найден достаточно изящный — все документы в этой базе теперь хранятся в pdf-формате, а уже внутри соответствую­щих файлов введён запрет на выполнение этих операций.

Наличие у нас АС ДОУ позволило, кроме всего прочего, решить и проблему доступности документов СМК. Если раньше в огромном объёме информации было трудно найти нужный документ и ознакомиться с ним, то теперь ознако­миться с любым документом может каждый сотрудник.

Сегодня благодаря АС ДОУ у нас наконец-то появился ин­струмент, позволяющий автоматизировать работу в области менеджмента качества, и в связи с автоматизацией СМК на­ша компания получила дополнительные гарантии надёжнос­ти и качества своих лекарств и увеличила возможности вы­хода на международный фармацевтический рынок».

«За работу, товарищи...»

Начиная разговор, мы рассчитывали продемонстрировать связь между усилиями, предпринимаемыми для получения сертификата соответствия СМК стандартам серии ISO 9000 или его российского аналога, и реальными выгодами, кото­рые даёт грамотное и последовательное построение модели тотального управления качеством. Надеемся, нам удалось мотивировать вас к прогрессивным изменениям. Удачи!

Центральный федеральный округ